Документы
Документы на партию
Состав документов зависит от производителя, страны происхождения и пути поставки. Уточняем, что доступно по конкретной партии, и согласуем обязательный комплект до оплаты.
- До оплатысогласуем обязательный комплект
- Копии заранееоригиналы вместе с партией
- Сверка с партиейсерия, срок годности, наименование
Какие документы бывают на партию
Сертификат анализа (Certificate of Analysis)
Результаты контроля качества конкретной серии, выданные производителем. Проверяем, что номер серии и срок годности в сертификате совпадают с поставляемой партией.
Сертификат надлежащей производственной практики (GMP)
Сертификат или заключение о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики.
Подтверждение происхождения
Документы, которые подтверждают цепочку поставки от производителя до вас: письма производителя или дистрибьютора, документы предыдущих звеньев поставки.
Сведения о вводе серии в гражданский оборот
Для препаратов с российского рынка. Подтверждают, что серия введена в гражданский оборот в установленном порядке.
Разрешение Минздрава России на ввоз
Для партий, которые ввозятся для клинического исследования. Выдаётся на конкретную партию, решение принимается не дольше пяти рабочих дней.
Отчёт регистратора температуры
Данные о температуре за весь маршрут от склада поставщика до получателя.
Товаросопроводительные документы
Счёт, накладная или универсальный передаточный документ, при ввозе декларация на товары и транспортные документы.
Комплект зависит от пути поставки
Обычный состав для двух типичных случаев. Итоговый список согласуем по конкретной партии.
| Документ | Препарат с российского рынка | Ввоз из-за рубежа |
|---|---|---|
| Сертификат анализа серии | да | да |
| Сертификат GMP или заключение | по запросу | да |
| Подтверждение происхождения | да | да |
| Сведения о вводе в гражданский оборот | да | не нужно |
| Разрешение Минздрава России на ввоз | не нужно | да |
| Декларация на товары | не нужно | да |
| Отчёт регистратора температуры | да | да |
| Счёт и накладная | да | да |
Как мы проверяем документы
Мы не проводим лабораторных испытаний. Наша задача в том, чтобы документы относились именно к вашей партии и были полными.
- Сверяем наименование, лекарственную форму, дозировку, серию и срок годности в документах и на упаковке
- Проверяем, что сертификат анализа выдан на поставляемую серию
- Сверяем цепочку поставки по документам поставщика
- Для препаратов с российского рынка проверяем ввод серии в гражданский оборот
- Передаём копии заранее, оригиналы вместе с партией
Вопросы о документах
Можно ли получить документы до оплаты?
Копии сертификата анализа и других документов, которые поставщик готов раскрыть до сделки, передаём до оплаты. Оригиналы и полный комплект приходят вместе с партией.
Нужен ли перевод документов?
Документы зарубежных производителей обычно составлены на английском языке. Если вашему отделу качества нужен перевод на русский язык, организуем его.
Что делать, если нужного документа у производителя нет?
Сообщаем об этом до оплаты и предлагаем замену, например другой документ с теми же сведениями или другого поставщика. Решение о допустимости замены принимает ваш отдел качества.
Нужна закупка препарата для исследования?
Пришлите спецификацию в любом виде. В течение одного рабочего дня подтвердим получение, зададим уточняющие вопросы или дадим первый ответ по доступности.