Услуги
Ввоз препаратов для клинических исследований
Если препарата нет в России или исследованию нужна партия с зарубежного рынка, организуем ввоз конкретной партии по разрешению Минздрава России: от подготовки документов до передачи партии в исследовательский центр.
- До 5 рабочих днейна решение Минздрава о выдаче разрешения
- Конкретная партиязарегистрированных и незарегистрированных препаратов
- Весь маршрутс контролем температуры и отчётом регистратора
На чём основан ввоз
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (статья 47) допускает ввоз в Россию конкретной партии зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований. Ввоз возможен по разрешению Минздрава России, решение о выдаче разрешения принимается в срок не более пяти рабочих дней.
Порядок описан в Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 года № 853. Правила определяют, кто может быть заявителем и какие документы прикладываются к заявлению.
Ввезённая партия предназначена для исследования, ради которого её ввезли. Мы планируем объём так, чтобы его хватило на исследование с учётом резерва.
Что мы делаем
Ведём ввоз как один проект: поставщик, документы, перевозка и таможня находятся у одного менеджера.
2–5 рабочих дней
Источник и серия
Находим препарат у производителя или дистрибьютора за рубежом, проверяем серию, остаточный срок годности и документы.
по согласованию
Договор и документы о качестве
Заключаем договор поставки и получаем от поставщика сертификат анализа серии и другие документы о качестве.
до 5 рабочих дней на решение
Разрешение на ввоз
Готовим для заявителя пакет документов по перечню Правил ввоза: копию договора, документы о качестве партии, макеты или фотографии упаковки. Заявление подаёт заявитель, мы сопровождаем подачу.
по маршруту
Перевозка
Отправляем партию в термоконтейнере с регистратором температуры и согласуем маршрут так, чтобы она не ждала на перевалке.
по прибытии
Таможенное оформление
Оформляем партию с учётом выданного разрешения и заранее готовим документы, чтобы сократить простой.
плановый срок
Передача партии
Доставляем на склад или в исследовательские центры и передаём документы вместе с отчётом регистратора температуры.
Документы по ввозимой партии
Разрешение Минздрава России на ввоз
Выдаётся на конкретную партию для конкретного исследования.
Сертификат анализа (Certificate of Analysis)
Результаты контроля качества серии, выданные производителем.
Сертификат надлежащей производственной практики (GMP)
Подтверждает, что площадка производителя соответствует требованиям надлежащей производственной практики.
Таможенные и товаросопроводительные документы
Декларация на товары, инвойс, транспортные документы и накладная.
Отчёт регистратора температуры
Данные о температуре на всём маршруте от склада поставщика до получателя.
Подтверждение происхождения
Документы, которые подтверждают цепочку поставки от производителя.
Вопросы по теме
Сколько длится ввоз целиком?
Решение о выдаче разрешения принимается не дольше пяти рабочих дней, но общий срок зависит от наличия препарата у поставщика и от маршрута. Ориентир от 6 до 12 недель, точный план называем после проверки доступности.
Кто подаёт заявление на разрешение?
Заявление подаёт заявитель, которого определяют Правила ввоза, обычно спонсор исследования или уполномоченная им организация. Мы готовим для заявителя пакет документов и сопровождаем подачу.
Можно ли ввезти препарат, который зарегистрирован в России?
Да. Закон допускает ввоз конкретной партии и зарегистрированных, и незарегистрированных лекарственных средств для клинического исследования. Так делают, если протоколу нужна упаковка конкретного рынка или в России нет нужного объёма.
Другие услуги
Нужна закупка препарата для исследования?
Пришлите спецификацию в любом виде. В течение одного рабочего дня подтвердим получение, зададим уточняющие вопросы или дадим первый ответ по доступности.